Замена регистрационных удостоверений

На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения? Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД)

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется ФС Росздравнадзор согласно пп.37-51 «Правил государственной регистрации медицинских изделий», утверждённые постановление Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 № 930, от 17.07.2014 № 670)

  1. об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  2. о реорганизации юридического лица ;
  3. об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя .

Госпошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

1. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.

• эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ; • фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Статья 38

Комментарий к статье 38 Прежде всего следует отметить, что нормы, регламентирующие вопросы, касающиеся медицинских изделий, появились в законодательстве об охране здоровья впервые. Основы законодательства 1993 г.

специальных нормативных положений о медицинских изделиях не содержали.

С 2006 г. Росстандартом (Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии) было принято 47 ГОСТов по медицинским изделиям, которыми дана характеристика различным видам медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Орган по сертификации «СЕРКОНС» предлагает консультационно-аналитическое сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, которые включают в себя подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, а также организацию в проведении технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н (ред. от 18.07.2018) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских. 68. Административная процедура

«Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие»

осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).